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一、QA(現(xiàn)場(chǎng)/體系)

職責(zé)描述

1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP符合性監(jiān)督檢查

2.負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、成品取樣

3.負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品在線監(jiān)測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)及記錄填寫(xiě)

4.負(fù)責(zé)發(fā)放中間產(chǎn)品放行，監(jiān)控中間產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)，跟進(jìn)生產(chǎn)及輔助記錄的填寫(xiě)及符合性要求。

5.負(fù)責(zé)偏差調(diào)查及原因分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作；

任職要求:

1.熟悉藥品 GMP相關(guān)知識(shí)，藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);本科及以上學(xué)歷，有工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；

2.工作細(xì)致認(rèn)真，善于溝通，服務(wù)意識(shí)強(qiáng);

二、藥物警戒人員

崗位職責(zé):

1、多渠道收集 ADR收錄數(shù)據(jù)庫(kù)，及時(shí)處理并進(jìn)行醫(yī)學(xué)編碼，按法規(guī)時(shí)限要求報(bào)監(jiān)管部門(mén);

2、對(duì)個(gè)例報(bào)告、半年度報(bào)告、PSUR進(jìn)行專業(yè)醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)、進(jìn)行信號(hào)評(píng)估

3、定期在國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)庫(kù)搜素文獻(xiàn)，及時(shí)處理文獻(xiàn)中的ADR;

4、撰寫(xiě)、更新PV相關(guān)文件;

5、熟悉 WHOART、MedDRA術(shù)語(yǔ)編碼:

6、上市后藥品不良反應(yīng)檢測(cè)。

任職要求:

1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷;

2、具有高度的責(zé)任心，執(zhí)行力強(qiáng)，勇于挑戰(zhàn);